1. 304am永利集团

      专注提供质高价优
      的生物药
      • 发现及优化

        ● 全人源天然噬菌体展示库(1.5×1010

        ● 人源化羊驼单域抗体噬菌体展示库(2×1012

        ● 免疫羊驼单域抗体噬菌体展示库(107~108

        ● 传统杂交瘤技术

        ● 抗体人源化技术、亲和力成熟技术

        ● Fc改造技术、热稳定优化

        ● 双特异性抗体研发平台

      • 临床前研究

        ● 自主开发>70余种肿瘤动物模型,覆盖18大类人类肿瘤

        ● 50余种异种移植小鼠肿瘤模型

        ● 10余种人源化外周血单核细胞(PBMC)和CD34+细胞小鼠肿瘤模型

        ● 8种同系移植小鼠肿瘤模型

      • 生产细胞株的构建

        ● 高滴度细胞株开发平台

        ● 独特的染色体开放元件

        ● 高效率转染、自动化操作、数据整合

        ● 高通量筛选

      • 上游工艺开发

        ● 自主研发细胞培养基

        ● 灌流细胞培养工艺开发

      • 下游工艺开发

        ● 高通量技术平台

        ● 连续流生产技术

      • 制剂开发

        ● 成药性研究

        ● 处方开发

        ● 冻干工艺开发

        ● 制剂生产工艺开发

        ● 预充针剂型开发

        ● 高浓度制剂开发

      • 分析方法开发

        ● 基于QbD的药物质量研究平台 

        ● 初级和高级结构表征

        ● 纯度和杂质谱分析 

        ● 生物活性分析

        ● 免疫原性分析

        ● 过程残留分析

        ● 可能内外污染源安全性分析

        ● 可提取物和浸出物分析

        ● 工艺可比性和分析相似性分析

        ● 体外药效分析

        ● PAT在线质量研究监控

        ● 生物标记物平台技术


        质量体系

        ● 对标欧盟、中国及美国质量标准

        ● 获得中国、欧盟、美国和PIC/S成员印尼及巴西GMP认证

      • 新药临床试验申请

        ● 全球药政注册团队

        ● 深入了解不同国家和地区监管审批路径

        ● 在中国、美国、欧盟、澳大利亚等不同国家或地区获得临床试验许可

      • 临床试验

        ● 全球范围内已设计开展30多项临床试验

        ● 多项大规模国际多中心III期临床试验

        ● 临床GCP质量管理体系

      • 上市注册申请

        ● 19个上市申请获批

        ● 2个上市申请获受理(中国NMPA和欧盟EMA)

        ● 40+个获批国家

        ● 2项孤儿药认证(FDA & EC)

        ● 中国首个获批上市的生物类似药汉利康®(利妥昔单抗)

        ● 中国首个自主研发的中欧双批单抗药物汉曲优®(曲妥珠单抗,美国商品名:HERCESSI™,欧洲商品名:Zercepac®